V - hĺbkovej interpretácii série revidovaného konceptu 《Správa kvality zdravotníckych pomôcok Guīfàn Express (1. časť) —— Generálne ustanovenia: Rozšírený rozsah dohľadu a zavedený princíp integrity

Dňa 15. januára 2025 Národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) vydala „Správa kvality výroby zdravotníckych pomôcok Guīfàn (revidovaný návrh komentárov)“. To predstavuje najvýznamnejšiu revíziu od implementácie verzie z roku 2014 a bude mať hlboký vplyv na priemysel zdravotníckych pomôcok. Na pomoc spoločnostiam lepšie porozumieť regulačným zmenám, naša spoločnosť konkrétne zorganizovala toto porovnanie medzi starými a novými verziami.

Analýza základných zmien vo všeobecných ustanoveniach

1. Komplexnejší právny základ

Článok 1 nového nariadenia rozširuje zoznam zákonov a predpisov, na ktorých je založený, pričom pridáva „opatrenia na správu registrácie a registrácie zdravotníckych pomôcok“ a „opatrenia na podávanie registrácie a podania diagnostickej činidla in vitro ako špecifikované odkazy“. To naznačuje úzke spojenie medzi novým nariadením a celkovým právnym systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, čo odráža systematické a konzistentné regulačné požiadavky.

2. Výrazne rozšírený rozsah uplatňovania

Článok 2 nového nariadenia rozširuje rozsah uplatňovania iba z „podnikov na výrobu zdravotníckych pomôcok“ na „registrujúcich zdravotníckych pomôcok, registrujúcich osoby a zverených výrobných podnikov“. Zdôrazňuje tiež, že tento guīfàn sa musí dodržiavať počas celých aktivít životného cyklu zdravotníckeho zariadenia. Táto zmena je významná: po prvé objasňuje zodpovedné subjekty, zakladajú registrujúcich a podávajú osoby ako konečné zodpovedné strany za kvalitu výrobku, čo znamená, že sú zodpovedné za kvalitu, aj keď je zverená výroba; Po druhé, dosahuje celý systém dohľadu o procese -, ktorý zabezpečuje žiadne regulačné medzery v žiadnom prepojení; Nakoniec sa prispôsobuje priemyselným modelom, ktoré sú v súlade so súčasným trendom špecializovaného rozdelenia práce v priemysle a objasňuje hranice kvalitných povinností pre všetky strany vo zverených výrobných vzťahoch.

3. Konkrétnejšie systémové požiadavky

Článok 3 nového nariadenia výslovne obsahuje činnosti, ako napríklad „Zverená výroba, spracovanie externej spolupráce a zverené testovanie“ v rámci požiadaviek systému na správu kvality. Tento dodatok zdôrazňuje, že systém riadenia kvality stanovený podnikmi musí komplexne pokrývať rôzne modely vonkajšej spolupráce a požiadavky na kvalitu nemožno z dôvodu outsourcingu znížiť.

4. Posilnené požiadavky na riadenie rizika

V článku 4 nového nariadenia sa mení „opatrenia“ pre riadenie rizika na „kontrolné opatrenia“. Odráža to vyššiu požiadavku na účinnosť a vykonávanie riadenia rizika, čo znamená, že nielenže sa musia prijať rizikové opatrenia, ale musí sa tiež zabezpečiť, aby tieto opatrenia mohli účinne kontrolovať riziká a mať praktické výsledky.

5. Nový princíp dobrej viery a integrity

Článok 5 je novou klauzuli o integrite. To výslovne píše zásadu integrity do regulácie, odráža vysokú úroveň obáv regulačných orgánov týkajúcich sa problémov s integritou odvetvia a poskytnutie priameho základu na riešenie správania, ako je falšovanie údajov a falošné záznamy.

Vplyv na podniky a návrhy odpovedí

Zmeny v kapitole 1 nového nariadenia odhaľujú zásadný posun v myslení za dohľadom zdravotníckych pomôcok: presun od kontroly iba nad produkčným spojením s riadením kvality počas celého životného cyklu a od kontroly po predpisov až po podstatnú kontrolu rizika.

Podniky by preto mali: nanovo definovať zodpovednosť za kvalitu (registrujúci/podávajúce osoby by mali prehodnotiť svoje zodpovednosti za kvalitu); zlepšiť ich riadiace systémy (zabezpečiť, aby systém riadenia kvality pokrýval všetky spojenia outsourcing a spoluprácu); posilniť kontrolu rizika (zvýšiť overenie účinnosti opatrení na kontrolu rizika); a vytvorte kultúru integrity (interne zdôrazňuje zásadu integrity a vytvorte mechanizmy na zabránenie falšovania).

Ako všeobecné ustanovenia zmeny v kapitole 1 revidovaného konceptu „Správa kvality zdravotníckych pomôcok Guīfàn“ jasne sprostredkujú smer a očakávania regulátorov. Podniky by mali hlboko porozumieť regulačným zámerom týchto zmien, pripraviť sa vopred a zvýšiť riadenie kvality od požiadaviek „dodržiavania predpisov“ na „podstatné“ zabezpečenie. Až potom si môžu zachovať konkurencieschopnosť a zabezpečiť bezpečnosť a efektívnosť výrobkov v stále prísnejšom regulačnom prostredí.